Institut für Polymorphismus- und Mutationsanalytik

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Validierung in der Molekular- und Zellbiologie

Gendiagnostik:20180705
Gendiagnostik:20180706

Die Umsetzung einer Labormethode zu einem erfolgreichen Dienstleistungsangebot und das Arbeiten im regulierten Umfeld erfordern die Validierung der Methode nach gesetzlichen und statistischen Vorgaben. Dieser Kurs richtet sich an diejenigen, die ihre Forschungs- und Entwicklungsarbeit mit einer Validierung der Methode abschließen möchten. Neben den allgemeinen Erklärungen der Grundbegriffe und Verfahren erhalten Sie einen Einblick in die mathematischen Zusammenhänge, die hinter der Bearbeitung Ihrer Daten stehen.  

Themenschwerpunkte sind:

  • Grundbegriffe der Validierung und Abgrenzung: Akkreditierung, Zertifizierung, Validierung, Verifizierung und Qualifizierung
  • Validierungsparameter: Richtigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität, Linearität, Nachweisgrenze und Wiederfindungsrate
  • Validierungsmethoden: Systematische Beurteilung, Methoden/Laborvergleich, Auswahl geeigneter Methoden
  • Mathematische Grundlagen: F-Test, t-Test, Chi-Quadrat-Test, Test auf Linearität

Die praktische Umsetzung wird anhand von konkreten Beispielen besprochen:

  • Validierung eines ELISAs
  • Nachweis von Mykoplasmen in Zellkultur
  • Quantifizierung von Legionellen (XP T90-47)
  • Validierung eines zellbasierten Assays
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